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【醫(yī)療行業(yè)用膠】醫(yī)療器械的粘接組裝用膠介紹

文章出處:公司動態(tài) 責任編輯:東莞德潤密封材料有限公司 發(fā)表時間:2023-04-12
  
   醫(yī)療行業(yè)用膠選擇的都是醫(yī)療級膠粘劑,而醫(yī)療級膠粘劑指的是醫(yī)療器械粘接用的膠粘劑。
  其實大多數(shù)的醫(yī)療器械都是通過膠粘劑的粘接來組裝劑?,F(xiàn)代醫(yī)療器械制造工業(yè)要求最終產(chǎn)品在很多特殊條件下具有最大的可靠性和性能。
  醫(yī)療器械制造商需要通過大量的測試和驗證來確定膠粘劑的性能,從而選擇合適的膠粘劑,這也要求醫(yī)療膠粘劑需要具有特殊的屬性以滿足醫(yī)療器械市場經(jīng)濟并大批量制造的要求。
  基本上所有的醫(yī)療器械或診斷設備都可能有使用醫(yī)療級膠粘劑。
最常見的醫(yī)療膠粘劑有三類應用:
> 一次性用品(如注射器,導管,氧合器等);
> 可重復使用器械(如手術器械,診斷設備等);
> 植入器械(如起搏器等)。
  醫(yī)療膠粘劑材料應用不僅需要通過其他工業(yè)領域要求的行業(yè)共同標準(耐熱,耐老化,強度等)還需要通過毒性試驗或抗殺菌測試。 標準及法規(guī)
  醫(yī)療器械事關人類的身體健康,在醫(yī)療器械制造領域,人們會更積極主動地關注膠粘劑的選擇標準和良好粘接表現(xiàn)的要求。
  醫(yī)療應用膠粘劑的選擇也遵循其他應用的相同過程,標準包括:特殊粘接基材確定,強度要求,負載類型,耐沖擊,耐高溫,耐流體阻力小以及加工制程要求。然而,許多醫(yī)療器械要求至少還有兩個重要的標準:耐殺菌和低毒性。
  因此,醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)制定了幾個重要的標準和法規(guī)。 毒性及生物相容性
  在醫(yī)療設備中使用的膠粘劑,需要測試對細胞(細胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織,和整體生物系統(tǒng)的影響。
現(xiàn)在的生物相容性測試存在幾類。
  膠粘劑供應商一般根據(jù)已設立的下列準則測試毒理學性質和生物相容性:
  > United States Pharmacopoeia (USP) - Class VI Standard
  美國藥典協(xié)會 USP Class VI標準
  > International Standards Organization (ISO) - ISO-10993
國際標準組織 ISO-10993標準
  這些標準最初是委測試醫(yī)療設備使用的塑料開發(fā)的,用于測試可能會接觸到體液的接觸適用性,現(xiàn)在這一要求也被應用到醫(yī)療膠粘劑。一般來說,產(chǎn)品由獨立的實驗室測試,結果以標準認證的形式提供給設備或膠粘劑生產(chǎn)廠家。順利通過測試說明固化后的產(chǎn)品是無毒及生物相容的。
抗滅菌消毒
  需要注意的是,醫(yī)療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復使用的醫(yī)療器械都需要經(jīng)過滅菌后才能使用。
  一些產(chǎn)品(如內(nèi)窺鏡,手術器械等)可能需要多個滅菌周期,膠粘劑必須承受住這些進程,而不影響主要功能的實現(xiàn)。
醫(yī)療器械的組裝方法
  醫(yī)療設備制造的組裝方法包括溶劑焊接、超聲波焊接、振動焊接、粘接。因為不會像溶劑焊接一樣造成健康和安全方面的問題,粘接在醫(yī)療器械制造業(yè)中獲得了廣泛的認可。
  同時,粘接也不會像超聲波或振動焊接要求高昂的設備投入。醫(yī)療膠粘劑在醫(yī)療器械組裝業(yè)中受到高度重視,因為它們具有以下屬性:
> 良好的空隙填充特性;
> 可用于熱固性和熱塑性塑料基板,非聚合物基板以及其他不同基材;
> 柔性或剛性可調;
> 粘合處的應力分布均勻;
> 在兩個基板之間可以形成密閉密封。
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